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預(yù)灌封注射器是近年來發(fā)展起來的新型藥包材，它不屬于醫(yī)療器械，而是藥品包裝系統(tǒng)的組成部分。全球第1支預(yù)灌封注射器于1984年誕生于美國。國內(nèi)的預(yù)灌封注射器研究起步較晚，中國的第一支玻璃預(yù)灌封注射器2005年誕生于山東。

2022/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行一次性使用配藥用注射器注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考

2019/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2021/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

預(yù)罐裝注射器，越來越多地被用作生物制劑的首選容器密封系統(tǒng)。其必須提供完整屏障，以保護(hù)藥物產(chǎn)品在其整個保質(zhì)期的穩(wěn)定性和無菌。

2018/11/07 更新 分類：檢測案例 分享

近日，醫(yī)用輸液、輸血、注射器具3項國家標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿全文發(fā)布。

2020/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了世界制藥公司關(guān)于藥物預(yù)灌裝注射器（PFS）制藥技術(shù)的最新開發(fā)應(yīng)用進(jìn)展。

2021/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛！國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，具體內(nèi)容見本文。

2022/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用無針注射器注冊審查指導(dǎo)原則》。

2023/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

考察了預(yù)灌裝注射器在隔離系統(tǒng)汽化過氧化氫(VHP) 滅菌過程中的容器密封完整性，并對其潛在風(fēng)險進(jìn)行探討。

2023/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r間11月30日，美國FDA發(fā)布一則名為<評估中國制造的塑料注射器的潛在設(shè)備故障:FDA安全溝通>的安全通訊。

2023/12/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享