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Harmony作為全球首款自膨脹肺動(dòng)脈瓣，是目前最為商業(yè)化最為成功的TPVR。經(jīng)過(guò)前段時(shí)間因?yàn)檩斔拖到y(tǒng)問(wèn)題，引發(fā)了一級(jí)召回。但是其瓣膜假體依舊具備足夠優(yōu)秀臨床效果。

2022/05/23 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

美敦力的自膨脹 Harmony 經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣置換術(shù) （TPVR） 系統(tǒng)已獲得 CE 標(biāo)志批準(zhǔn)，這意味著該設(shè)備現(xiàn)在可以在整個(gè)歐盟銷(xiāo)售和營(yíng)銷(xiāo)。

2025/01/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

到目前為止，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已在2021年召回了至少19種醫(yī)療器械。以下是FDA截至5月21日召回的7種醫(yī)療器械的抽樣調(diào)查。

2021/05/24 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

近日，南京融晟醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“自膨式可載粒子膽道支架”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下自膨式可載粒子膽道支架在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/05/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年5月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了南京融晟醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“自膨式可載粒子膽道支架”注冊(cè)。

2023/05/12 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

Laminate Medical Technologies宣布其產(chǎn)品VasQ獲得FDA批準(zhǔn)用于透析的動(dòng)靜脈瘺（AVF）VasQ獲批主要基于其IDE研究證實(shí)其安全性和有效性。該研究數(shù)據(jù)也發(fā)表在《Journal of Vascular Access》。

2023/09/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

Baylis Medical Technologies宣布其射頻導(dǎo)絲---PowerWire Pro獲FDA批準(zhǔn)上市，用于完全閉塞的靜脈支架再通。

2024/03/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

Alucent NVS是將藥物球囊療法與突破性光引發(fā)療法相結(jié)合的革命性技術(shù)，Alucent NVS旨在自然打開(kāi)狹窄或阻塞的動(dòng)脈，然后持久地保持動(dòng)脈通暢。Alucent NVS的開(kāi)發(fā)旨在解決需要透析維持生命的腎病患者未滿足需求。

2020/12/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2022/10/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司旗下子公司——賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)已通過(guò)審核，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查“綠色通道”。

2024/04/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享