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新修訂《藥品管理法》和新修訂《藥品注冊管理辦法》發(fā)布后，在藥品加快上市注冊程序中做出了較大的調(diào)整。本文梳理新舊法規(guī)框架下關(guān)于藥品加快上市注冊程序的相關(guān)規(guī)定，并詳細(xì)對比新舊法規(guī)關(guān)于藥品加快上市注冊程序的適用范圍、工作程序和審評時限的變化，隨后梳理過渡期的政策，展望下一步工作變化。
2020/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文針對口服固體制劑中的不溶性雜質(zhì)，建立了：高效液相色譜(High-PerformanceLiquid Chromatography,HPLC)、掃描電子顯微鏡(Scanning Electron Microscope,SEM)和激光粒度分析相結(jié)合的方法，檢測不同批次制劑中不溶性雜質(zhì)的含量、顆粒分布及其對藥物釋放度和穩(wěn)定性的影響，為優(yōu)化制劑質(zhì)量控制體系和提升藥品標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)提供科學(xué)依據(jù)。
2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)監(jiān)測評價結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對地衣芽孢桿菌活菌制劑非處方藥說明書范本進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下： 一、所有地衣芽孢桿
2015/11/16 更新 分類：其他 分享
溶出度試驗(yàn)對于口服固體制劑的開發(fā)和質(zhì)量控制具有重要意義，其既是處方工藝的篩選工具，也是質(zhì)量控制工具，為口服固體制劑研究中的一項(xiàng)重要內(nèi)容
2018/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
溶出度（Dissolution rate）也稱溶出速率，是指在規(guī)定的溶劑和條件下，藥物從片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中溶出的速度和程度。測定固體制劑溶出度的過程稱為溶出度試驗(yàn)（Disso
2019/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在藥品的分類中，固體制劑是很重要的一部分，也是我們生活中最熟悉的類型。在其制備過程中，輔料的添加是必不可少的，它們能在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質(zhì)量的作用，而在它
2020/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
穩(wěn)定性研究貫穿于藥品研發(fā)的整個階段，本文主要從新/仿制原料藥、新/仿制制劑穩(wěn)定性等角度對藥品穩(wěn)定性研究過程中一般性原則和需要注意事項(xiàng)進(jìn)行概述，望能起到拋磚引玉的作用。
2022/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局，國家衛(wèi)生計生委直屬有關(guān)單位，食品藥品監(jiān)管總局直屬有關(guān)單位： 為加強(qiáng)我國干細(xì)胞
2015/09/01 更新 分類：其他 分享
隨著國家對藥品的要求與監(jiān)管日益趨嚴(yán)，就需要每一個制藥人將“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念貫穿始終，無論是原料藥還是制劑。
2020/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要概括原料藥生產(chǎn)工藝變更及藥品制劑處方中已有藥用要求的輔料變更的分類及對應(yīng)研究工作。
2022/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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