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本文參考國內(nèi)外指導(dǎo)原則，結(jié)合特殊注射劑的制劑特點，簡要探討化學(xué)藥品特殊注射劑仿制藥開發(fā)過程中藥學(xué)研究需要關(guān)注的內(nèi)容和技術(shù)要求。

2023/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以無菌凍干制劑為例，探討化學(xué)藥品注射劑的細菌內(nèi)毒素控制策略，以期對大家有所幫助。

2023/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《藥品注冊管理辦法》再征意見，最大亮點無疑是“注冊檢驗前置”

2019/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

“無菌制劑”，指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑。定義簡單到都不需要額外的引申解釋，但它卻被很多制藥人認為是嚴要求，高標準的藥品。筆者在有次篩選無菌原料藥CMO（非頭孢類）時發(fā)現(xiàn)，可選廠家真的是寥寥無幾。無菌制劑難，由此CCS也一直伴隨著它成長。筆者認為，CCS的控制就是無菌制劑在“人機料法環(huán)”各方面的具體控制措施。文中就筆者對CCS的理解，做些

2021/09/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

首先摘抄一些法規(guī)開篇：穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期。一般包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。

2022/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》從另外一個維度，通過變更分類的界定、研究驗證工作兩個方面，對制劑生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)批量、包裝材料和容器的變更進行了解讀，同時說明了需要重點關(guān)注的事項，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。

2022/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從多個維度將PIC/S GMP附錄7全部條款逐條與我國GMP正文、中藥制劑附錄、中藥飲片附錄、2020年版《中華人民共和國藥典》等相關(guān)法規(guī)進行對比分析。

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文針對境外生產(chǎn)化學(xué)藥品的注冊檢驗（簡稱為“注冊檢驗”）工作進行研究。

2025/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關(guān)于做好全面實施藥品電子監(jiān)管工作的通知》要求，天津市采取多種措施，全面推進藥品電子監(jiān)管工作，確保2015年年底前實現(xiàn)全部藥品制劑品種

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為了指導(dǎo)和規(guī)范進口藥品注冊檢驗相關(guān)工作，我司組織起草了《進口藥品注冊檢驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1）。請你局組織轄區(qū)

2015/09/28 更新 分類：其他 分享