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為完善《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》。為提高規(guī)

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

本文根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件和現(xiàn)階段已經(jīng)進(jìn)行的口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作情況，結(jié)合筆者的理解，對(duì)口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中存在的共性問題進(jìn)行梳理、分析和探討

2020/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者匯總了各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)于工藝驗(yàn)證的相關(guān)要求，并結(jié)合審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)口服固體制劑藥品上市申請(qǐng)?zhí)峤坏墓に囼?yàn)證資料中常見的問題進(jìn)行探 討，以期為藥品注冊(cè)中工藝驗(yàn)證資料的整理提供參考。

2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國內(nèi)已上市的進(jìn)口原研化學(xué)藥品制劑，增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥相關(guān)申請(qǐng)事項(xiàng)，按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類第5.1類申報(bào)

2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過（1）藥品基本情況，（2）參比制劑/國內(nèi)上市制劑/原輔料基本情況，（3）注冊(cè)分類、參比制劑及是否需要臨床研究這三方面介紹處方前研究。

2023/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文著重從中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管角度，對(duì)比上述國家和地區(qū)對(duì)天然藥品/ 植物藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目的規(guī)定。

2024/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

境內(nèi)生產(chǎn)藥品申請(qǐng)人選擇已在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市的國際公認(rèn)的同種藥品作為參比制劑，且原研藥品未在境內(nèi)上市的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照化學(xué)藥品注冊(cè)分類幾類進(jìn)行申報(bào)？

2025/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問題:項(xiàng)目發(fā)補(bǔ)要求重新工藝驗(yàn)證，遞交時(shí)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)只有6個(gè)月，這種CDE會(huì)給怎么批？

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從7月1日起，2023年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作正式啟動(dòng)；曲馬多復(fù)方制劑等6種藥品納入麻精類藥品管理；中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定施行；新的GLP認(rèn)證管理辦法，GLP檢查要點(diǎn)和判定原則，同步實(shí)施。

2023/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)常見問題

2024/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享