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古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。2016年頒布的《中華人民共和國中醫(yī)藥法》指出，“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料”，將古代經(jīng)典名方開發(fā)及注冊審評的法律地位進(jìn)行明確。

2022/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《藥品注冊管理辦法》48個熱點(diǎn)問題答疑

2021/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解答了藥品再注冊常見問題。

2023/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品注冊現(xiàn)場核查常見問題分享

2023/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品注冊檢驗(yàn)流程及案例解析。

2024/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)送相關(guān)問題

2024/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上海藥審答疑藥品注冊申報(bào)相關(guān)問題

2024/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

山東藥監(jiān)答疑藥品注冊檢驗(yàn)常見問題

2024/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要結(jié)合拉唑類腸溶仿制制劑的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)匯總了腸溶類仿制制劑開發(fā)中質(zhì)量研究的關(guān)注點(diǎn)，以期為該類仿制藥物的研發(fā)和注冊申報(bào)提供一定參考。

2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品研發(fā)與生產(chǎn)中，不論是固體制劑的溶出還是液體制劑的過濾除菌都離不開濾膜的使用，本文將針對目前已有的幾種濾膜膜材進(jìn)行介紹，同時(shí)針對固體制劑溶出方法開發(fā)與液體制劑研究中的濾膜吸附內(nèi)容進(jìn)行簡單分享。

2023/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享