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問：化學藥品特殊制劑批量變更要注意什么？

2023/03/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國內(nèi)制劑注冊，發(fā)補要求訂入放行標準的檢測項目，是不是不用做注冊檢驗單項復核呢（措辭上并沒說訂入注冊標準）？

2025/08/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要從內(nèi)容、工藝變更申報與注冊工藝核查的目的、已上市化學藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導原則內(nèi)容、概述、已上市化學藥品生產(chǎn)工藝變更研究工作的基本原則、變更分類、原料藥生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、口服固體制劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、注射劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、工藝變更的邏輯和小結(jié)幾個方面來對工藝變更申報與注冊工藝核查的政策進行

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新版《藥品注冊管理辦法》已頒布實施，其配套文件《中藥注冊分類及申報資料要求》與原《藥品注冊管理辦法》附件1《中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求》相比，從內(nèi)容到體例均發(fā)生較大變化。本文比較了新舊法規(guī)中藥注冊分類和申報資料要求的變化，以1.1 類中藥復方制劑為例，指出臨床試驗申請時需要關(guān)注的藥學問題，對中藥創(chuàng)新藥申請臨床試驗時藥學申報資料撰寫

2022/05/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

筆者通過檢索相關(guān)文獻，結(jié)合在復雜制劑開發(fā)中的工作實踐，分析了我國復雜制劑的開發(fā)難點，并提出應(yīng)對策略，以期提升我國復雜制劑的產(chǎn)業(yè)水平，提高復雜制劑的產(chǎn)品質(zhì)量，更好地滿足患者多元化用藥需求。

2022/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對國家藥品監(jiān)督管理局、美國食品藥品監(jiān)督管理局和歐洲藥品管理局相關(guān)指導原則匯總分析，以期為我國調(diào)釋制劑仿制藥研發(fā)提供參考。

2021/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品連續(xù)固體制劑生產(chǎn)過程控制設(shè)計與風險分析系統(tǒng)框架。

2023/04/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】變更藥品制劑的包裝裝量（或稱包裝規(guī)格），是否均屬于中等變更？

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】化學藥品變更制劑原料藥供應(yīng)商申請事項，需提供新產(chǎn)地原料藥的哪些證明性文件？

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】納入優(yōu)先的藥品制劑使用單獨審評的原料藥，原料藥的審評時限如何管理？

2024/04/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享