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該文系統(tǒng)探討我國藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的實施與研究現(xiàn)狀，分析口服固體制劑實施生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理的途徑，為藥物口服固體制劑生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理的有效實施提供參考。

2023/07/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本研究通過對截至2021年9月16日，國家藥品審評中心（CDE）公示的未通過審議品種目錄和已公示參比制劑調(diào)出品種目錄進行詳細梳理，歸納總結(jié)未通過審議及調(diào)出原因，進一步厘清參比制劑的遴選思路，并提出切實可行的建議，為今后參比制劑的遴選提供借鑒。

2022/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要依據(jù)化藥不同注冊類別，分享涉及皮膚外用制劑4類場景下對應(yīng)的非臨床藥理毒理研究內(nèi)容。

2024/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于化學(xué)藥物活性成份A與化學(xué)藥物活性成份B形成的共晶制劑，該如何注冊申報？

2025/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，綜述中藥皮膚外用制劑非臨床安全性評價與化學(xué)藥品的相同點和特殊關(guān)注點，以供業(yè)界參考。

2021/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：已上市化學(xué)藥品變更制劑所用原料藥供應(yīng)商，應(yīng)選取幾批原料藥開展研究？

2023/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十批）》（征求意見稿）。

2023/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十一批）》（征求意見稿）。

2023/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文探討化學(xué)藥品口服固體制劑生產(chǎn)場地變更的技術(shù)風(fēng)險考量點。

2023/07/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第八十一批）》（征求意見稿）。

2024/04/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享