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【問】藥品上市后生產(chǎn)場地變更，普通口服固體制劑中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品的存放時限有哪些技術(shù)要求？

2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】化學(xué)藥品與生物制品中：口服溶液劑、注射劑、外用制劑等，不同裝量如何申報(bào)？

2024/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)原研藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)原研企業(yè)持有后，如何遴選參比制劑？

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究成果為生物制藥行業(yè)優(yōu)化無菌工藝、推動法規(guī)完善以及企業(yè)提升實(shí)際操作水平提供了有價(jià)值的參考，有助于進(jìn)一步提升生物藥品制劑的質(zhì)量和安全性，促進(jìn)生物制藥行業(yè)的健康發(fā)展。

2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文簡單介紹復(fù)方制劑雜質(zhì)來源歸屬研究的基本思路，供注冊申請人進(jìn)行有關(guān)研發(fā)工作時參考。

2022/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物制劑從研發(fā)立項(xiàng)到正式上市都會經(jīng)歷實(shí)驗(yàn)室小試研究、車間中試放大、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品注冊申報(bào)等階段。

2023/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述創(chuàng)新藥固體制劑原料藥粒度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立流程，含風(fēng)險(xiǎn)評估、方法開發(fā)驗(yàn)證及注冊申報(bào)等核心環(huán)節(jié)。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十五批）的通告（2018年第49號）2018年06月28日 發(fā)布

2018/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要從新/仿制原料藥、新/仿制制劑穩(wěn)定性等角度對藥品穩(wěn)定性研究過程中一般性原則和需要注意事項(xiàng)進(jìn)行概述。

2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以提高藥品質(zhì)量為目的，對中藥制劑的各工藝環(huán)節(jié)及相應(yīng)關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行分析，并闡述了現(xiàn)階段各工藝及設(shè)備現(xiàn)存問題。

2024/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享