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圖解關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告

2018/07/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

3月30日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局官網(wǎng)公布2020新版《藥品注冊(cè)管理辦法》

2020/04/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從新藥研發(fā)和申報(bào)的角度來(lái)看，新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》體現(xiàn)了以下特點(diǎn)

2020/04/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，中檢院發(fā)布《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》

2020/05/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于重新發(fā)布藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告

2020/07/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品注冊(cè)管理辦法》48個(gè)熱點(diǎn)問(wèn)題答疑

2020/10/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查流程、核查要點(diǎn)及內(nèi)容進(jìn)行歸納總結(jié)。

2021/12/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)美國(guó)藥品的注冊(cè)分類(lèi)、審評(píng)時(shí)限及費(fèi)用、審評(píng)流程、缺陷信及年度維護(hù)，分別進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)解讀。

2022/06/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了現(xiàn)階段藥品注冊(cè)檢驗(yàn)啟動(dòng)工作要求及面臨的挑戰(zhàn)。

2023/03/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)電子化或eCTD實(shí)施進(jìn)展。

2024/01/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享