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填寫《藥品再注冊申請表》時，需重點關(guān)注哪些內(nèi)容？

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對無菌GMP車間環(huán)境微生物進(jìn)行監(jiān)測，并建立藥品GMP生產(chǎn)企業(yè)微生物信息庫，可以更好地指導(dǎo)藥品GMP 企業(yè)實現(xiàn)有效的微生物管理。

2022/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

京津冀藥品監(jiān)督管理部門或其指定的藥品檢查機構(gòu)組織開展GPP檢查適用本辦法。

2026/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險，決定對獨一味口服制劑說明書進(jìn)行修訂（具體修訂要求見附件）?，F(xiàn)請將如下事項通知

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

本文以化學(xué)藥品為例，從審評工作者的角度，分析當(dāng)前我國藥品生產(chǎn)場地變更的監(jiān)管背景和工作中的常見問題，提出對應(yīng)管理建議和研究思路。

2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序（試行）》，現(xiàn)予以發(fā)布。

2020/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對目前國內(nèi)化學(xué)藥品復(fù)方制劑研究中存在有關(guān)物質(zhì)研究方法的不規(guī)范和限度確定的不合理, 本文建議在復(fù)方制劑的有關(guān)物質(zhì)研究中, 對各主成分的有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行分別研究和控制, 并對復(fù)方制劑中有關(guān)物質(zhì)定性歸屬的幾種研究方法進(jìn)行了討論。

2020/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

凍干制劑是一種非常重要的制劑，被廣泛的應(yīng)用到各種藥品的生產(chǎn)過程中。在生產(chǎn)過程中，由于凍干制劑降低微生物、內(nèi)毒素污染和微粒污染等過程復(fù)雜性較高，因此對其進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險分析及控制要點分析就顯得格外重要。

2021/07/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過對2020年1月—2021年10月我國化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（公示稿）中發(fā)布的落選品種進(jìn)行梳理，初步分析落選品種的主要特征，結(jié)合參比制劑遴選中落選品種的原因與相關(guān)進(jìn)展提出一般考慮，為有序推進(jìn)化學(xué)仿制藥參比制劑遴選以及化學(xué)仿制藥品的立項與研發(fā)提供依據(jù)與參考。

2022/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)前口服固體制劑藥物應(yīng)用非常廣泛，是人們比較常見的藥品之一。市場占有率多說明固體口服劑型還是有一定的優(yōu)勢的，其穩(wěn)定性更好、生產(chǎn)成本低、利于攜帶并且便于服用、患者依從性高。為了更好地生產(chǎn)出口服固體制劑藥物，更大程度地滿足人們的需求，加強對口服制劑處方和工藝的研究和開發(fā)這是非常必要的。

2022/05/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享