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已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)原研藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)原研企業(yè)持有并擬申請成為參比制劑的，申請表填寫應(yīng)注意什么？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查是藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過程進(jìn)行實地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過

2018/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合案例分析，探討中藥復(fù)方制劑IND 申請中的非臨床研究關(guān)注點，以及通過獲益-風(fēng)險評估對品種能否進(jìn)入臨床試驗進(jìn)行的決策考慮，以期為中藥研發(fā)和注冊申報提供參考。

2023/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新供應(yīng)商的原料藥生產(chǎn)的制劑質(zhì)量和原供應(yīng)商原料藥生產(chǎn)的制劑相當(dāng)，是否可以針對兩家供應(yīng)商分別制定不同原料藥入廠檢測標(biāo)準(zhǔn)，分別用于檢測不同供應(yīng)商的原料藥呢？

2025/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理是指，根據(jù)臨床需要采購藥品、自制制劑、貯存藥品、分發(fā)藥品、進(jìn)行藥品的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)管理。目前，我國醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療工作，使用藥物診斷及防治疾病仍占

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

2021年國家藥品抽檢年報發(fā)布,2021年國家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品15899批次。經(jīng)檢驗，38批次產(chǎn)品不符合規(guī)定。

2022/03/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

藥品注冊現(xiàn)場核查包括藥品研制現(xiàn)場核查和藥品生產(chǎn)現(xiàn)場核查，下面小編就跟大家分享一下藥品研制現(xiàn)場核查研發(fā)人員的準(zhǔn)備工作。

2019/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在早期臨床制劑開發(fā)過程中，由于缺乏許多細(xì)節(jié)要求，QTPP這一“始于頭腦”概念工具，能夠很好地幫助制劑研發(fā)者完成項目整體認(rèn)知，并隨研究深入不斷更新。

2019/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析元素雜質(zhì)在藥物制劑中的引入途徑及限度要求，發(fā)現(xiàn)元素雜質(zhì)在元素周期表中呈較規(guī)律分布，而元素雜質(zhì)存在的形態(tài)與其毒性有較大關(guān)系，旨在為藥品質(zhì)量監(jiān)控提供參考。

2020/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了歐美GMP數(shù)據(jù)庫在我國仿制藥參比制劑的推薦、遴選和確定方面的應(yīng)用，希望為國內(nèi)制藥企業(yè)和藥品審評機構(gòu)在開展相關(guān)工作時提供參考。

2021/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享