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本文介紹了藥品注冊發(fā)補(bǔ)項(xiàng)中起始物料/中間體的雜質(zhì)研究要求。

2024/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】在填寫補(bǔ)充申請表時(shí)，應(yīng)如何填寫藥品注冊分類？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了藥品注冊工作相關(guān)共性問題以供參考。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品注冊發(fā)補(bǔ)中有關(guān)物質(zhì)方法驗(yàn)證問題。

2024/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】已上市境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請，是否直接在NMPA系統(tǒng)電子提交就可以，還需要提供紙質(zhì)資料嗎？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】請問北京對于國產(chǎn)藥品再注冊的審評審批時(shí)間是多長？

2024/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品注冊檢驗(yàn)資料要求和樣品狀態(tài)相關(guān)問題答疑。

2024/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥品注冊檢驗(yàn)送檢數(shù)量、有效期和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有關(guān)要求。

2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文隨最新藥品注冊變更申報(bào)涉及的13個(gè)問題進(jìn)行額問題。

2025/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增項(xiàng)變更如何評估。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享