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介紹藥物制劑開發(fā)中 DOE 方法選擇（篩選、優(yōu)化、驗證階段），結(jié)合案例說明，提升藥品質(zhì)量與工藝穩(wěn)健性。

2025/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求( 試行) 》等相關(guān)技術(shù)要求和實際審評的情況，總結(jié)了口服固體制劑一致性評價審評中發(fā)現(xiàn)的處方工藝研究的一些常見的問題

2019/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)消息 近日從福建省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，2014年第二季度，在全省范圍內(nèi)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的藥品進(jìn)行了抽樣檢驗。中西藥制劑抽驗發(fā)現(xiàn)不合格藥品18批次

2015/09/10 更新 分類：其他 分享

本文以《辦法》中藥品加快上市注冊程序為切入點，分析通過藥品加快上市注冊程序的上市藥品數(shù)據(jù)信息。

2023/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在2020年版新的《藥品注冊管理辦法》確立“基于風(fēng)險啟動的注冊核查模式”以來，CDE制定的《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》和CFDI制定的《藥品注冊核查工作程序（試行）》最為重要。

2023/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品注冊管理辦法》可考慮從藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合的要求、藥品注冊檢驗的啟動原則、藥品注冊申請時的工藝驗證要求和跨省協(xié)作的工作機制等幾個方面進(jìn)行修訂，以適應(yīng)國家深化藥品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新形勢和新要求。

2025/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下,含量隨時間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù),同時預(yù)測藥品的有效期。

2019/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年5月4日， 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第六十九批）》（征求意見稿）。

2023/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局消息，為滿足患者臨床用藥需求，保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控，鼓勵申請人選擇國家藥品監(jiān)管部門公布的參比制劑目錄中收載的品種進(jìn)行仿制研究。

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2019/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享