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本文在國家藥品監(jiān)督管理局、美國食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局、日本藥品及醫(yī)療器械綜合機構(gòu)和英國藥品和健康產(chǎn)品管理局的網(wǎng)站，查詢以連續(xù)制造生產(chǎn)模式獲批的口服固體制劑審評報告，從中提取與連續(xù)制造生產(chǎn)模式相關的藥學審評內(nèi)容，通過對比分析等研究方法，闡述各國藥品監(jiān)管機構(gòu)對連續(xù)制造口服固體制劑的藥學審評關注點，并形成我國藥品審評機構(gòu)未來對此
2022/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥監(jiān)局公布《藥品制劑所用原料藥、 藥用輔料和藥包材登記和關聯(lián)審評審批 有關事宜的公告（征求意見稿）》，截止時間2018年8月24日。全文如下: 國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求
2018/07/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過梳理美國FDA發(fā)布的34個吸入制劑仿制藥開發(fā)特定藥品指導原則，總結(jié)了吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入噴霧劑、吸入混懸液和吸入溶液仿制藥開發(fā)所用的體外生物等效性研究、藥動學研究、藥效學研究、臨床終點研究和裝置比較方法，比較了各品種開發(fā)方法、試驗設計、主要研究終點和等效性標準方面的差異，為吸入制劑仿制藥開發(fā)提供更有針對性的參考。
2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
制藥企業(yè)希望通過智能生產(chǎn)裝備、數(shù)字化物聯(lián)網(wǎng)絡、信息化管控系統(tǒng)等建立起智能化的制劑生產(chǎn)工廠。因此，近年來中藥及原料藥生產(chǎn)企業(yè)在新建或改造原有制劑車間等方面大幅增加投入。但由于每家企業(yè)的數(shù)字化基礎不同、實施人員技術水平不同、投入力度不同，造成實際的實施效果良莠不齊，難以滿足智能工廠設計要求。針對制藥企業(yè)的這一痛點，本文進行了探討，并給出了
2023/02/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，為明確藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求，規(guī)范藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作，CFDI組織制定了《藥品注冊核查工作程序（試行）》等5個文件（2021年第30號），旨在指導藥品注冊核查工作的有序開展，規(guī)定自2022年1月1日起施行。
2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過梳理我國藥品注冊核查的發(fā)展歷程和新法規(guī)下藥品注冊核查工作的新變化，剖析新形勢下我國藥品注冊核查工作面臨的挑戰(zhàn)，探索性提出應對舉措，以期為我國藥品注冊核查高質(zhì)量發(fā)展提供參考。
2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥品注冊工作相關共性問題。
2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文整理發(fā)布藥品注冊工作相關共性問題以供參考。
2024/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），加快推進仿制藥質(zhì)量一致性評價，我局組織起草了
2015/11/09 更新 分類：其他 分享
問：藥品上市后生產(chǎn)場地變更中，某化藥制劑的中間體內(nèi)控標準發(fā)生變更，應如何確定變更管理類別？
2023/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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