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本文主要從新/仿制原料藥、新/仿制制劑穩(wěn)定性等角度對藥品穩(wěn)定性研究過程中一般性原則和需要注意事項(xiàng)進(jìn)行概述。
2021/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者旨在通過總結(jié)對兒童群體確定及可能有危害的藥物輔料，回顧國內(nèi)外藥物輔料的使用現(xiàn)狀，探討藥物制劑輔料在兒童群體的安全性，以供藥師、醫(yī)生等醫(yī)務(wù)工作者及藥品研發(fā)生產(chǎn)者參考。
2021/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)干粉吸入劑，氣霧劑及固體制劑等藥品的生產(chǎn)工藝技術(shù)特點(diǎn)，遵循 GMP 法規(guī)的要求對吸入劑生產(chǎn)車間平面布置方案進(jìn)行論述，對車間潔凈度設(shè)置，潔凈區(qū)布置及人流物流等問題進(jìn)行探討。
2023/02/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文圍繞口服固體制劑體外溶出度測試方法展開深入探討，詳細(xì)闡述了影響體外溶出結(jié)果的因素以及溶出曲線相似性評價的科學(xué)策略，旨在為藥品質(zhì)量研究方法的選擇與實(shí)施提供理論依據(jù)。
2025/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文闡述了口服固體制劑運(yùn)輸驗(yàn)證的法規(guī)依據(jù)、關(guān)鍵要素（如包裝系統(tǒng)、環(huán)境參數(shù)、路線模擬等）、驗(yàn)證流程，旨在為制藥企業(yè)實(shí)施運(yùn)輸質(zhì)量風(fēng)險管理提供參考，助力提升藥品供應(yīng)鏈的安全性與合規(guī)性。
2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
該文針對《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》的要求, 對藥品注冊現(xiàn)場核查工作中遇到的常見問題進(jìn)行了分析。
2024/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將結(jié)合《藥品注冊檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，分享藥品注冊檢驗(yàn)工作中的注意事項(xiàng)，供大家參考。
2024/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
10月11日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序》和《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報資料要求》，文件將于2025年1月1日起施行！
2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了我國藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序的歷史沿革，現(xiàn)行程序的適用內(nèi)容和工作流程，結(jié)合實(shí)施情況提出對我國藥品注冊審評結(jié)論異議解決的相關(guān)思考。
2024/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品注冊過程中有很多細(xì)節(jié)不可忽略，筆者以多年工作經(jīng)驗(yàn)匯總了藥品注冊過程中那些不可忽略的諸多細(xì)節(jié)，以期對各位同仁有一定的啟示作用。
2025/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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