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本文就常規(guī)原料藥登記和制劑申報(bào)觸發(fā)的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)項(xiàng)目開發(fā)和分析方法驗(yàn)證，GMP團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)試生產(chǎn)、工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究的情況，相關(guān)迎檢準(zhǔn)備工作和注意事項(xiàng)等介紹一二，以供大家參考。
2024/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
借鑒國外已上市連續(xù)制造藥品的注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，為我國推進(jìn)藥品連續(xù)制造相關(guān)監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)指南和標(biāo)準(zhǔn)制定等方面提供參考。方法：調(diào)查研究全球已上市口服固體制劑連續(xù)制造產(chǎn)品在注冊(cè)過程中的工藝評(píng)估及審評(píng)情況，結(jié)合案例分析和連續(xù)制造相關(guān)的法規(guī)要求，梳理連續(xù)工藝產(chǎn)品在注冊(cè)和審評(píng)過程中的關(guān)注點(diǎn)。
2022/05/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享
根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法附件二的規(guī)定，仿制藥即是已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑，該類藥物國內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或上市銷售，經(jīng)過國內(nèi)外廣泛使用，其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實(shí)。
2018/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對(duì)2016-2018年廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)申報(bào)情況、注冊(cè)申報(bào)資料存在的問題及原因進(jìn)行分析，為促進(jìn)中藥制劑的開發(fā)與發(fā)展提供參考。
2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為了便于查找和確認(rèn)歐盟仿制藥參比制劑，本文列表匯總了歐盟以及各成員國藥品監(jiān)管當(dāng)局的網(wǎng)站和聯(lián)系方式，并結(jié)合3種歐盟已上市藥品的目錄及其檢索方法，如聯(lián)盟注冊(cè)目錄、互認(rèn)審評(píng)程序產(chǎn)品目錄以及歐盟成員國產(chǎn)品目錄，以檢索仿制藥米非司酮片（200 mg）在歐盟上市申請(qǐng)時(shí)須選用的參比制劑為例，詳細(xì)介紹了如何檢索和確定歐盟仿制藥的參比制劑。
2021/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者已負(fù)責(zé)過多個(gè)已上市片劑的場(chǎng)地變更的備案工作，結(jié)合筆者所在省份的省局（江蘇）要求，總結(jié)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更備案材料的編寫要點(diǎn)，本文分別從場(chǎng)地變更備案的資料分別總結(jié)。
2023/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文基于國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）Q系列指導(dǎo)原則以及國內(nèi)外已發(fā)布的注射劑相關(guān)指導(dǎo)原則，總結(jié)并闡述了藥學(xué)研究方面的審評(píng)關(guān)注點(diǎn)及基本考慮，以期規(guī)范該劑型的研發(fā)。
2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文基于歐洲藥品管理局(EMA) 2010年發(fā)布的《生物等效性研究指南》(Rev.1版本)及2020年至2021年發(fā)布的臨床藥理學(xué)與藥代動(dòng)力學(xué)問答文件(Q&A)中第6.4和6.5部分，系統(tǒng)解析了EMA對(duì)于多規(guī)格化學(xué)藥品復(fù)方制劑基于已通過生物等效性(BE)試驗(yàn)的規(guī)格，對(duì)其他規(guī)格申請(qǐng)BE豁免的處方相似性要求，為國內(nèi)復(fù)方制劑研發(fā)與注冊(cè)提供科學(xué)參考。
2025/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（quality by design， QbD）作為現(xiàn)代質(zhì)量管理的基礎(chǔ)理論之一，由著名質(zhì)量管理學(xué)家Juran于1985年提出。2004年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在藥品管理中引入此理念。此后，人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）陸續(xù)頒布了Q系列指南文件。
2022/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。藥包材應(yīng)具有良好的安全性、適應(yīng)性、穩(wěn)定性、功能性、保護(hù)性和便利性，在藥品的包裝、貯藏、運(yùn)輸和使用過程中起到保護(hù)藥品質(zhì)量、安全、有效、實(shí)現(xiàn)給藥目的作用。
2022/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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