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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《流式細胞儀配套用檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。
2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.
2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》。
2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《基于高通量測序技術(shù)的非小細胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則》。
2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為提升醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心對近期在體外診斷試劑技術(shù)審評發(fā)補中存在的問題以及日常咨詢中的典型、常見問題進行梳理并答疑。
2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心正式發(fā)布《軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術(shù)審評要點》
2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥品檢驗記錄是出具檢驗報告書的依據(jù)，是進行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料，具有科學(xué)性、規(guī)范性和可追溯性。規(guī)范檢驗記錄是保證再現(xiàn)實驗過程，提高檢驗工作質(zhì)量，實現(xiàn)實驗室質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的有效方法，從而提高實驗室的核心競爭力，更好地發(fā)揮技術(shù)支撐和服務(wù)社會的功能。為保證藥品檢驗工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗記錄必須做到：記錄原始、真實，標準正確，
2020/09/02 更新 分類：實驗管理 分享
中國器審消息，為規(guī)范技術(shù)審評并指導(dǎo)注冊申請人對申報資料的準備和撰寫，我中心聯(lián)合上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、安徽省藥品審評查驗中心、浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院、中國信息通信研究院、清華大學(xué)等單位組織制定了《可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評要點（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會
2025/07/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
中古器審消息，為規(guī)范技術(shù)審評并指導(dǎo)注冊申請人對申報資料的準備和撰寫，我中心聯(lián)合上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、安徽省藥品審評查驗中心、浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院、中國信息通信研究院、清華大學(xué)等單位組織制定了《可穿戴式電子體溫計產(chǎn)品技術(shù)審評要點（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公
2025/07/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（下簡稱“工作程序”）。該程序?qū)偩旨夹g(shù)審評機構(gòu)與省局的工作銜接、體
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
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