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借鑒國外已上市連續(xù)制造藥品的注冊審評要點，為我國推進藥品連續(xù)制造相關(guān)監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)指南和標準制定等方面提供參考。方法：調(diào)查研究全球已上市口服固體制劑連續(xù)制造產(chǎn)品在注冊過程中的工藝評估及審評情況，結(jié)合案例分析和連續(xù)制造相關(guān)的法規(guī)要求，梳理連續(xù)工藝產(chǎn)品在注冊和審評過程中的關(guān)注點。
2022/05/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享
2025年5月9日，CDE在第五期藥審云課堂對《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中的中等變更進行了深入解讀，本文對解讀的關(guān)鍵內(nèi)容進行梳理，結(jié)合案例便于廣大藥品研發(fā)工作者快速理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。
2025/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布的T/CNPPA 3029-2025《藥品包裝盒紙板選擇指南》已于 2025 年 8 月 12 日正式發(fā)布，并于同日實施。該指南包含藥品包裝盒紙板的技術(shù)要求、理化性能指標和其他要求、紙板選用推薦流程、印刷性能、上機（成盒）性能等內(nèi)容：
2025/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文首次完整歸納了國內(nèi)外9個藥品監(jiān)管機構(gòu)、國際組織及行業(yè)協(xié)會等發(fā)布的歷版數(shù)據(jù)完整性規(guī)范、指南、技術(shù)報告和問答等文件的時間表，詳細分析了各自的重點內(nèi)容，相關(guān)文件已基本涵蓋了藥品實驗室主要分析領(lǐng)域。同時，對目前仍容易產(chǎn)生分歧的數(shù)據(jù)完整性概念理解和工作做法進行了明確。
2025/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家CDE發(fā)布了《化學藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則以實現(xiàn)創(chuàng)新藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性為總體目標，為創(chuàng)新藥晶型研究的寬度與深度奠定了主基調(diào)，明確了創(chuàng)新藥的晶型研究貫穿于研發(fā)和申報的全過程，覆蓋晶型發(fā)現(xiàn)、晶型生產(chǎn)、晶型控制的全流程。
2025/10/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械行業(yè)與藥品行業(yè)都是致力于人類健康的，兩個行業(yè)一直以來就存在相互融合與重疊的地方?？茖W技術(shù)的進步也不斷促使兩個行業(yè)的結(jié)合，特別是軟件以及嵌入技術(shù)的應(yīng)用模糊了兩個行業(yè)的界限。新技術(shù)的發(fā)展在增加產(chǎn)品復(fù)雜性的同時，也帶來了法規(guī)監(jiān)管的復(fù)雜性。
2021/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文梳理總結(jié)了我國化學藥品和生物制品藥學申報資料格式實施 ICH M4Q 指導(dǎo)原則的經(jīng)驗，同時結(jié)合 M4Q ( Ｒ1) 版本實施后 ICH 發(fā)布的多項質(zhì)量和綜合性技術(shù)指導(dǎo)原則，就藥學申報資料遵循通用技術(shù)文檔( CTD) 格式的具體技術(shù)要求和主要問題進行了探討。
2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
自2015年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)﹝2015﹞44號)以來，國家衛(wèi)生部門及國家藥監(jiān)機構(gòu)出臺眾多政策法規(guī)鼓勵企業(yè)進行兒童藥研發(fā)，并出臺相關(guān)研究技術(shù)指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)兒童藥研發(fā)。故本文就兒童藥開發(fā)，從政策紅利、研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則、鼓勵研發(fā)兒童藥品清單三方面進行闡述分享，不足之處歡迎大家指正。
2022/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著 3D 打印技術(shù)的不斷進步與發(fā)展，其應(yīng)用也擴展到了醫(yī)藥行業(yè)［2］，用于藥品( 藥物產(chǎn)品、植入物、藥物遞送系統(tǒng)等) 制造。相比于傳統(tǒng)一刀切的給藥方法，3D 打印技術(shù)在個性化藥物產(chǎn)品的制造方面具有顯著優(yōu)勢，更加符合精準醫(yī)療的概念模式。自美國食品藥品監(jiān)督管理局( Food and Drug Administration，F(xiàn)DA) 批準首個 3D打印速釋制劑左乙拉西坦( SPＲITAM ) 后，3D 打印技術(shù)在藥物制劑領(lǐng)
2021/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為指導(dǎo)和規(guī)范輻照技術(shù)在中藥滅菌中的正確應(yīng)用，保證中藥的安全性、有效性，我司組織起草了《中藥輻照滅菌技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿
2015/09/26 更新 分類：其他 分享
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