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通報號: G/TBT/N/KOR/615 ICS號: 11.120.10 發(fā)布日期: 2015-11-13 截至日期: 2016-01-12 通報成員: 韓國 目標(biāo)和理由: 產(chǎn)品或技術(shù)安全要求 內(nèi)容概述: 關(guān)于準(zhǔn)藥品再評估，本法規(guī)提案規(guī)定了須再評估的產(chǎn)
2015/11/23 更新 分類：其他 分享
2018年1月初，國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局，以下簡稱CFDA）發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計指導(dǎo)原則》和《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》兩項(xiàng)指導(dǎo)文件。
2018/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容和評價要點(diǎn),在對目前申報資料中分析方法驗(yàn)證工作中存在的問題進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上,以高效液相色譜法為例,闡述方法驗(yàn)證的思路及驗(yàn)證要點(diǎn)
2019/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導(dǎo)原則是在借鑒國外相關(guān)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國新藥研發(fā)的實(shí)際情況制定的。目的是為我國的藥品研發(fā)提供有益的指導(dǎo)，從而提高藥品的質(zhì)量，保證人民的用藥安全。
2019/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
包括容器密封完整性的重要性，相關(guān)概念等；介紹了容器密封完整性測試中相關(guān)測試要點(diǎn)，需要關(guān)注的內(nèi)容。比如相關(guān)法規(guī)要求，方法的選擇，陽性樣品的選擇和制作，物理化學(xué)方法與微生物侵入方法的關(guān)聯(lián)。
2020/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心牽頭，會同醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會醫(yī)用軟件專業(yè)組研究編制《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿及編制說明。
2021/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
中醫(yī)藥 文化博大精深，自古以來就非常重視中藥材的保存，根據(jù)藥物的性質(zhì)，選擇不同的保存方式，但由于技術(shù)因素限制，保鮮和干燥是兩種最常用的方法。例如，青蒿一握，以水二升
2022/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
制劑的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品（即注冊申報資料中的中間體）作為過程控制的關(guān)鍵部分，不僅要關(guān)注它們的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如項(xiàng)目設(shè)置的全面性及合理性），還要關(guān)注它們的貯藏條件和存放時限。
2023/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文梳理了中國藥品注冊申報臨床資料要求的歷史、提出中國實(shí)施 ICH M4E 的特殊考慮并對中國實(shí)施 ICH M4E 過程中面臨的問題及應(yīng)對措施進(jìn)行分析和討論，供業(yè)界在撰寫藥物臨床申報資料時參考。
2023/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文基于多個自體CAR-T 細(xì)胞治療藥品上市申請的藥學(xué)技術(shù)審評經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)梳理了藥學(xué)申報資料的常見問題和審評關(guān)注要點(diǎn)，以期為此類產(chǎn)品的研發(fā)和申報提供一定的參考，加快上市申請進(jìn)程。
2025/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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