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【問】目前醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查的依據(jù)是什么？

2023/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》中對(duì)自檢有什么要求？

2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題分析。

2024/05/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械（便攜式制氧機(jī)）首次注冊(cè)體系核查問題

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了扎實(shí)推進(jìn)全市開展國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案工作，近期，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)尚未進(jìn)行國產(chǎn)非特殊用途備案注冊(cè)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，組織開展全市范圍的緊急清查行動(dòng)

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

日前，全國藥品抽檢工作會(huì)議在成都召開，全面總結(jié)2016年藥品抽檢工作，部署了2017年藥品抽檢工作

2017/03/01 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

本要點(diǎn)適用于化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)人按照“國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的公告（2018 年第 20 號(hào)）”要求

2019/07/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】國家藥監(jiān)局核查中心于2024年3月14日發(fā)布關(guān)于調(diào)整藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗登錄驗(yàn)證的通知，請(qǐng)問登錄驗(yàn)證時(shí)驗(yàn)證碼是發(fā)送到企業(yè)基本信息中的法人手機(jī)號(hào)碼還是聯(lián)系人手機(jī)號(hào)碼？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

指南適用于以藥品注冊(cè)為目的的藥學(xué)研究質(zhì)量管理工作，主要包括工藝開發(fā)、樣品研制與試制、標(biāo)準(zhǔn)與方法、檢測(cè)與試驗(yàn)、工藝管理、記錄與數(shù)據(jù)管理等。藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)可參考建立或完善藥物研發(fā)質(zhì)量管理體系，覆蓋藥物研發(fā)的工作職能、工作職責(zé)、工作流程、工作標(biāo)準(zhǔn)等質(zhì)量管理體系要素。

2025/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在藥品檢驗(yàn)中，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通常是指在實(shí)驗(yàn)室藥品檢定中所使用的對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是按照適當(dāng)程序進(jìn)行制備的，并按照規(guī)定的程序?qū)ζ溆行赃M(jìn)行監(jiān)控。

2022/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享