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時(shí)間邏輯順序與物料平衡邏輯是評(píng)判產(chǎn)品注冊(cè)真實(shí)性的“雙紅線”，直接決定核查的成敗。

2025/09/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。

2018/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國(guó)在2019 年《藥品管理法》與2020 年《注冊(cè)辦法》的框架下，規(guī)定了藥品變更的分類管理原則，確定了審批、備案和報(bào)告的事項(xiàng)范圍，以及相應(yīng)的提交和溝通程序，取得了很大進(jìn)步。對(duì)于各種變更的具體評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)要求，國(guó)家也出臺(tái)了相應(yīng)的指南文件，使得我國(guó)藥品變更管理更加體系化、科學(xué)化，著重考量變更對(duì)于藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的可能影響，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的不

2021/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從7月1日起，2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作正式啟動(dòng)；曲馬多復(fù)方制劑等6種藥品納入麻精類藥品管理；中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定施行；新的GLP認(rèn)證管理辦法，GLP檢查要點(diǎn)和判定原則，同步實(shí)施。

2023/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市后變更管理是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)。為強(qiáng)化藥品上市后變更管理，強(qiáng)化藥品上市許可持有人（MAH）藥品上市后變更管理主體責(zé)任，1月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。該文件一方面作為藥品監(jiān)管部門(mén)藥品注冊(cè)和生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的有效銜接，加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品上市后監(jiān)管的規(guī)范化管理；另

2021/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品注冊(cè)證書(shū)及附件要求藥品上市許可持有人在藥品上市后開(kāi)展相關(guān)研究工作的，藥品上市許可持有人在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成并按要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，補(bǔ)充申請(qǐng)表中申請(qǐng)事項(xiàng)分類如何勾選？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范和指導(dǎo)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，保障化妝品消費(fèi)安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司組織起草了《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

3月6日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》。

2023/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，上海市新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑的注冊(cè)申報(bào)量明顯上升。依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、注冊(cè)申報(bào)資料要求、《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》（試行）（以下簡(jiǎn)稱《審評(píng)要點(diǎn)》）的要求，器審中心對(duì)企業(yè)提交上海市藥品監(jiān)管局的技術(shù)資料進(jìn)行了初核及注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題及重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。

2022/03/24 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2011〕425號(hào)文）廢止。

2020/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享