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醫(yī)療器械注冊體系核查中記錄的重要性，說明通用、研發(fā)、生產、臨床記錄的審核要點，強調記錄需真實、完整、可追溯。
2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
CNAS-CL01：2018 《檢測和校準實驗室能力認可準則》6.4.10條款中規(guī)定：當需要利用期間核查以保持對設備性能的信心時，應按程序進行核查。但是何為期間核查？如何進行期間核查？期間
2018/11/23 更新 分類：實驗管理 分享
按照《醫(yī)療器械注冊人制度》生產的境內第三類產品注冊質量管理體系，體系核查通知的發(fā)送及體系核查結果文件的出具有什么要求？
2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文基于實際經驗，對比了美國FDA與中國藥監(jiān)機構在臨床試驗核查方面的異同，通過具體案例深入剖析了FDA核查的嚴格性和細致性。
2025/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，重慶市藥品監(jiān)督管理局修訂了《重慶市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》《重慶市醫(yī)療器械應急審批程序》。
2023/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
廣東省藥品監(jiān)督管理局在機構監(jiān)督管理和臨床試驗項目監(jiān)督管理過程中逐步摸索積累經驗，建立了常態(tài)化監(jiān)管工作機制，進一步明確和規(guī)范廣東省內的醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管的工作程序及檢查標準。
2022/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內的一，二類醫(yī)療器械在當地的省或市食品藥品監(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2019年1月21日召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上獲悉，2019年醫(yī)療器械注冊管理工作將貫徹落實全國藥品監(jiān)督管理工作會議精神，牢牢堅守公眾用械安全底線
2019/01/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
28日，國家藥監(jiān)局消息，擬修訂《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》，并向社會征求意見，下面嘉峪檢測網為您對比新舊版本有哪些變化。
2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
10日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布2022年版《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》，下表對新舊版本進行了逐條對比。
2022/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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