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為幫助企業(yè)更好地理解政策要求、降低合規(guī)風(fēng)險,本期文章我們轉(zhuǎn)載了“上海器審”公眾號發(fā)布的《進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例分析(一)》,通過有源醫(yī)療器械產(chǎn)品案例分析,探討進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)過程中注冊現(xiàn)場核查的關(guān)鍵關(guān)注點,旨在為企業(yè)提供實操參考。
2025/06/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文列舉了幾個醫(yī)療器械注冊體考研發(fā)典型缺陷與分析。
2020/09/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
關(guān)于醫(yī)療器械注冊體系審核的核查,審核員必須著重審核要點,在一天之內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行全面核查并作出是否合規(guī)的評價,本文總結(jié)以下審核要點供參考。
2021/11/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
關(guān)于醫(yī)療器械注冊體系審核的核查,審核員必須著重審核要點,在一天之內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行全面核查并作出是否合規(guī)的評價,本文總結(jié)幾個審核要點供大家參考。
2022/01/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
廣東2022年1月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果。
2022/02/16 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
近日,北京藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則》征求意見稿。
2022/09/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的常見問題,并給予了權(quán)威解答。
2022/11/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,四川藥監(jiān)局官方微信公眾號發(fā)布了一則注冊體系核查有關(guān)問題。
2024/05/24 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文列出了注冊體系考核時藥監(jiān)局對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查的重點,為相關(guān)方提供參考或自查。
2024/07/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享
想向您咨詢,原生產(chǎn)場地因需整體搬遷,是否可申請注冊前的真實性核查,具體如何操作。
2024/09/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享