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為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及檢驗(yàn)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（總局令第5 號(hào)），提出醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)要開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作

2018/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序（試行）》等3個(gè)程序。

2021/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在3類醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中，如果公司注冊(cè)地址（包括研發(fā)場(chǎng)地）發(fā)生了變更，但注冊(cè)檢驗(yàn)樣機(jī)的生產(chǎn)地址沒(méi)有變化，請(qǐng)問(wèn)對(duì)注冊(cè)體系核查有影響嗎？是否需要對(duì)原注冊(cè)地址（含研發(fā)場(chǎng)地）提前申請(qǐng)真實(shí)性核查？

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織中國(guó)食品藥品檢定研究院起草了《藥品抽樣原則及程序（征求意見(jiàn)稿）》

2019/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省（區(qū)、市）、計(jì)劃單列市、副省級(jí)省會(huì)城市食品藥品檢驗(yàn)院（所）、各保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 為做好2015年保健食品監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作，總局將開(kāi)展總局本級(jí)保健食品監(jiān)督

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

本文介紹了藥品注冊(cè)受理案例。

2023/08/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥品注冊(cè)如何分類。

2024/06/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)時(shí)限答疑

2024/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》，現(xiàn)予發(fā)布，并就有關(guān)事宜公告如下： 一、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

為了規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》，現(xiàn)予發(fā)布，并就有關(guān)事宜公告如下： 一、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015/11/15 更新 分類：其他 分享