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根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2022年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》，現(xiàn)場(chǎng)核查項(xiàng)目共有73項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目32項(xiàng)，一般項(xiàng)目41項(xiàng)。

2023/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床核查從注冊(cè)試驗(yàn)走向真實(shí)世界的法規(guī)要求進(jìn)展。

2025/01/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化工作程序服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效工作措施的通知》，共11條工作措施，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營(yíng)造一流營(yíng)商環(huán)境。

2021/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2020年8月-9月組織開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作, 發(fā)現(xiàn)山東瑞安泰醫(yī)療技術(shù)有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的問(wèn)題

2020/10/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），對(duì)生物類似藥的申報(bào)程序、注冊(cè)類別和申報(bào)資料等相關(guān)注冊(cè)要求進(jìn)行了規(guī)范。

2015/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進(jìn)口注冊(cè)。

2022/02/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文以幾種醫(yī)用計(jì)量設(shè)備的期間核查為例，闡明醫(yī)學(xué)計(jì)量實(shí)驗(yàn)室期間核查的步驟及方法。

2023/02/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

分析藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中療效指標(biāo)相關(guān)問(wèn)題的關(guān)注點(diǎn)，為藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查工作提供參考。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》實(shí)施后，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注什么？

2023/04/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范的通知

2018/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享