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與醫(yī)療器械注冊類似體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。那么，體外診斷試劑注冊變更有哪些要求呢?
2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】關(guān)于目前注冊質(zhì)量管理體系核查中的檢測依據(jù)，是否只能參考醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南中的條款進行不符合項描寫，可否參考相應(yīng)的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則？
2024/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行）》《江
2022/04/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2016年11月17日晚間，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《注冊審評審批工作細則》（2016年版），明確規(guī)定了適于保健食品注冊范圍的新產(chǎn)品注冊、延續(xù)注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊、證書補發(fā)等的審評審批工作。
2016/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2015年12月31日至2016年1月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到128家企業(yè)提出的撤回列入2015年7月22日《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告20
2016/09/27 更新 分類：其他 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品抽檢探索性研究原則及程序》。
2024/03/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今年3月30日，新修訂《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）發(fā)布，并于7月1日起施行。該《辦法》落實《藥品管理法》中對藥品注冊管理的要求，將2015年以來藥品注冊管理領(lǐng)域一系列改革成果固化和完善，為我國藥品高質(zhì)量發(fā)展奠定堅實法治基礎(chǔ)。隨后，藥品監(jiān)管部門發(fā)布諸多配套規(guī)范性文件及技術(shù)指導(dǎo)原則，進一步規(guī)范藥品注冊行為，穩(wěn)步推進藥品注冊管理工作。
2020/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更辦理程序》，全文如下。
2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文收集了部分省市在注冊體系核查過程中的常見問題，供準備接受GMP體系核查的企業(yè)朋友們參考。
2019/11/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
技術(shù)審評、注冊質(zhì)量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊管理中的重要組成部分，本文介紹了二者存在的聯(lián)系。
2021/06/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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