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本文對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢的要點(diǎn)和注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查共性問(wèn)題進(jìn)行了梳理總結(jié)，供相關(guān)企業(yè)參考。

2022/04/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了從2018年到2022年期間對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行合規(guī)審查的進(jìn)展情況。

2023/05/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械整理注冊(cè)樣品真實(shí)性核查要點(diǎn)

2019/04/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文列出了注冊(cè)體系核查高頻缺陷，供大家參考及自查。

2020/04/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查常見(jiàn)問(wèn)題。

2023/06/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查重點(diǎn)和要點(diǎn)。

2024/04/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了體外診斷試劑注冊(cè)核查自檢相關(guān)問(wèn)題。

2024/08/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

上海器審答疑體外診斷試劑注冊(cè)核查自檢相關(guān)問(wèn)題

2024/12/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查案例。

2025/04/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查前應(yīng)當(dāng)做好哪些準(zhǔn)備工作 ？

2024/10/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享