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新規(guī)下藥物分析原始記錄撰寫要求及注意事項
原始記錄是藥品研究過程的體現(xiàn)，也是撰寫藥品注冊申報資料的依據(jù)、現(xiàn)場核查的重點內(nèi)容，務必做到合規(guī)、真實、準確、完整、可靠，結(jié)合自身情況，不斷引入新的管理理念，如GLP、GMP理念等，提升管理和撰寫水平。

2022/06/22 更新分類：法規(guī)標準分享
從藥品檢查角度探討原料藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查物料管理的常見問題及對策
本文結(jié)合 2020~2022 國家局對原料藥企業(yè)進行注冊核查及飛行檢查過程物料管理過程存在的典型缺陷進行分析總結(jié)。

2023/08/26 更新分類：生產(chǎn)品管分享
免于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)說明
《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項的通告》（2021年第14號，以下簡稱《通告》）已于2021年2月24日發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。現(xiàn)就《通告》的制定背景、主要內(nèi)容和需要說明的重點問題說明。

2021/03/04 更新分類：法規(guī)標準分享
淺談醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中“設計開發(fā)文檔”檢查要點
《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》共有核查項目73項，其中與設計開發(fā)相關(guān)的核查19項，占比26%。

2023/07/04 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械注冊體考時的“產(chǎn)品真實性”核查，具體包括哪些內(nèi)容？
在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時，監(jiān)管部門會對“產(chǎn)品真實性”進行核查，那么“產(chǎn)品真實性”核查具體包括哪些內(nèi)容呢？

2023/12/12 更新分類：法規(guī)標準分享
創(chuàng)新醫(yī)療器械審批將有七大變化，只能在首次注冊申請前申請
2018年5月7日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（修訂稿征求意見稿）》，對比2014年2月7日印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，主要有以下七條變化

2018/05/09 更新分類：法規(guī)標準分享
藥品審核查驗中心答疑匯總（共50問）
本文匯總了藥品審核查驗中心的50個答疑

2020/10/10 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場核查共性問題匯總
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊提交的產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。自《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，本文對幾家開展注冊自檢的企業(yè)進行了注冊體系現(xiàn)場核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。

2022/03/30 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查結(jié)論為“未通過核查”的判定原則是什么？
問：第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查結(jié)論為“未通過核查”的判定原則是什么？

2023/04/15 更新分類：法規(guī)標準分享
食藥總局發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求（2016年第80號）
為落實《化學藥品注冊分類改革工作方案》要求，規(guī)范申請人按照化學藥品新注冊分類做好注冊申報工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行），現(xiàn)予公布，自本通告發(fā)布之日起施行。

2016/05/06 更新分類：法規(guī)標準分享

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