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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）等醫(yī)療器械法規(guī)和配套性規(guī)章
2015/10/22 更新 分類：其他 分享
我們整理發(fā)布藥品注冊工作相關共性問題以供參考。
2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文闡述醫(yī)療器械產品從基礎設施籌建、體系建立、研發(fā)注冊到核查取證、上市銷售的全流程要點。
2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《藥品注冊管理辦法》可考慮從藥品注冊標準應當符合的要求、藥品注冊檢驗的啟動原則、藥品注冊申請時的工藝驗證要求和跨省協(xié)作的工作機制等幾個方面進行修訂，以適應國家深化藥品監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的新形勢和新要求。
2025/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化學藥品注冊分類改革工作方案》政策解讀
2019/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥品注冊過程中有很多細節(jié)不可忽略，筆者以多年工作經驗匯總了藥品注冊過程中那些不可忽略的諸多細節(jié)，以期對各位同仁有一定的啟示作用。
2025/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為了促進產品盡快獲批，筆者結合自己多年申報經驗，總結了藥品注冊申報過程中的關注點，以期幫助大家更好做好藥品注冊工作。
2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一則藥品注冊申請表新版程序2018年9月1日啟用的文章，揭示了國家藥品監(jiān)督管理局英文簡稱由"CFDA"變?yōu)?NMPA"，NMPA的全稱為國家藥品監(jiān)督管理局National Medical Products Administration
2018/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
食品藥品監(jiān)管總局組織制定了化學藥品注冊分類改革工作方案（以下簡稱方案），已于2016年3月4日正式發(fā)布實施。
2016/03/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
注銷藥品注冊證書是藥品監(jiān)管活動中依法開展的一項常規(guī)工作，也是藥品全生命周期監(jiān)管的一項必要舉措。
2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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