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什么是醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查？

2024/11/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

基于體外診斷試劑注冊(cè)體系核查實(shí)踐，系統(tǒng)分析校準(zhǔn)品量值溯源的共性問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)。研究發(fā)現(xiàn)，企業(yè)在溯源過(guò)程中存在溯源研究資料不完整、溯源資料不一致及溯源資源缺失等核心問(wèn)題，其根源與現(xiàn)行ISO 17511/GB/T21415 版標(biāo)準(zhǔn)中“測(cè)量程序完整性”“基質(zhì)效應(yīng)評(píng)估”等要求存在執(zhí)行差距。結(jié)合國(guó)內(nèi)GB/T 21415 修訂動(dòng)態(tài)（2023 年啟動(dòng)，擬替代2008 版并銜接ISO 2020 版），提出從規(guī)程文件細(xì)化

2025/09/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕565號(hào)）進(jìn)行修訂，形成了《醫(yī)療器械應(yīng)急審批

2021/03/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

小編相信以《工作程序》的發(fā)布和實(shí)施為契機(jī)，在國(guó)家藥監(jiān)局的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，在各相關(guān)部門(mén)的配合和業(yè)界的大力支持下，《分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整將有序推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)管理與國(guó)際接軌，有效保障我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展和公眾用械安全。

2021/06/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1、職責(zé)與權(quán)限 1.1國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)局認(rèn)證中心）承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

2015/08/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了注冊(cè)質(zhì)量體系核查的范圍、注冊(cè)質(zhì)量體系核查的必要情況判斷、境內(nèi)三類(lèi)核查的流程和時(shí)限、境內(nèi)三類(lèi)核查整改的流程和時(shí)限、現(xiàn)場(chǎng)核查和結(jié)論等內(nèi)容。

2025/06/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析了為什么醫(yī)療器械注冊(cè)核查一次性通過(guò)難。

2022/08/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)樣品真實(shí)性核查有哪些要求？

2022/09/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)總局《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào)），我中心組織專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核論證，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)及其申請(qǐng)人予以公示，公示期5日。

2018/07/18 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文主要介紹美國(guó)針對(duì)再生醫(yī)學(xué)療法的5 種加快注冊(cè)的激勵(lì)政策，尤其是再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定。并且對(duì)我國(guó)新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂前后的加快藥品注冊(cè)程序進(jìn)行比較。

2021/09/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享