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本文在綜合各法律法規(guī)的基礎上，對《藥品注冊管理辦法》與《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進行了詳細的解釋和區(qū)分，并對它們的啟動、實施和銜接加以闡述，供大家參考。
2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本技術法規(guī)草案規(guī)定了獸醫(yī)用抗寄生蟲藥品注冊規(guī)則和程序
2015/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為進一步完善 藥品附條件 批準上市申請審評審批制度，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關政策解讀。
2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文從藥品注冊核查角度對數(shù)據(jù)管理要求進行研究，通過對國內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關法規(guī)指南進行分析，建立了我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關的條款與國際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對應關系，提出了藥品注冊核查對數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場注冊核查常見數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注
2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為加強醫(yī)療器械注冊人制度下注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的相關要求，國家局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（見附件），現(xiàn)向社會公開征求意見。
2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對啟動注冊核查的合規(guī)風險因素及申辦者合規(guī)管理進行了探討，并提出第三方專業(yè)機構參與藥品研發(fā)全生命周期合規(guī)管理的建議。
2023/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了現(xiàn)階段藥品注冊檢驗啟動工作要求及面臨的挑戰(zhàn)。
2023/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2015年7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號，以下簡稱117號公告）。為進一步做好臨床試驗數(shù)據(jù)自查和核查工作，
2015/09/01 更新 分類：其他 分享
廣東省藥品監(jiān)督管理局關于進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊有關事項的通告。
2021/03/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本研究基于對國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心受理前咨詢問題和變更備案審查相關情況的梳理分析，結合委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作需要，闡述了委托生產(chǎn)產(chǎn)品申請注冊和變更備案的相關規(guī)定，進一步明確了嚴格落實醫(yī)療器械注冊人主體責任、規(guī)范受托生產(chǎn)企業(yè)注冊自檢管理，以及注冊技術審評與質(zhì)量管理體系核查銜接等委托生產(chǎn)監(jiān)管要求，為醫(yī)療器械注冊人
2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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