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2020/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者結(jié)合核查工作實(shí)踐，淺析在該類醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查中如何做好關(guān)鍵物料“非織造布”的核查工作，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人和生產(chǎn)企業(yè)把好關(guān)鍵物料的采購關(guān)、質(zhì)量關(guān)和使用關(guān)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

2024/03/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對近2年化學(xué)藥品藥學(xué)研制現(xiàn)場核查情況進(jìn)行梳理，對研制現(xiàn)場核查要點(diǎn)的變化和常見問題進(jìn)行分析，為新法實(shí)施后藥品注冊申請人加強(qiáng)藥品研發(fā)管理提供思路。

2023/05/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

文章對近年肝素類藥品現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行梳理與分析，總結(jié)出肝素類藥品注冊現(xiàn)場核查中的常見問題，并提出改進(jìn)建議。

2023/05/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的工作時(shí)限是多少？

2024/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

統(tǒng)計(jì)2024 年湖南省藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心完成藥品注冊聯(lián)合核查任務(wù)（生物等效性試驗(yàn)、新藥臨床試驗(yàn)）中臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的有關(guān)情況，梳理出現(xiàn)場核查過程存在問題，分析原因并給出建議。

2025/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查是藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過程進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過

2018/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，上海市食品藥品監(jiān)督管理局成立了由分管局領(lǐng)導(dǎo)為組長的專項(xiàng)工作組，研究制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作方案》（以下簡稱《方案》

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

10月11日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報(bào)程序》和《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報(bào)資料要求》，文件將于2025年1月1日起施行！

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年8月9日，食藥監(jiān)局評審中心公示擬納入優(yōu)先注冊申請審評程序藥品（第三十一批），公示期5日

2018/08/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享