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近日，中檢院發(fā)布《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范(修訂草案征求意見稿)》。

2024/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于對(duì)藥品注冊(cè)核查基本要求的思考與分析，以及質(zhì)量控制和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等要點(diǎn)進(jìn)行了識(shí)別與討論，為進(jìn)一步做好藥品研制工作的質(zhì)量管理提供參考。

2024/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市藥品研發(fā)注冊(cè)項(xiàng)目制管理工作程序（征求意見稿）》.

2023/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章，國(guó)家局組織修訂了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。

2022/02/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將結(jié)合《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，分享藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作中的注意事項(xiàng)，供大家參考。

2024/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究旨在對(duì)新版《規(guī)范》的主要修訂 內(nèi) 容 進(jìn) 行 介 紹 ，希望為申請(qǐng)人 、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 、藥品審評(píng)部門等參與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作的相關(guān)部門和人員提供參考。

2025/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)核查工作指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征集意見的公告。

2023/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇文章主要介紹一下常規(guī)檢查-藥學(xué)現(xiàn)場(chǎng)核查的全流程及其注意事項(xiàng)。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)近年來(lái)在技術(shù)轉(zhuǎn)移方面出現(xiàn)的常見問(wèn)題進(jìn)行梳理，提出在藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)核查中對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)移的核查要點(diǎn)，以期幫助藥品研發(fā)單位及生產(chǎn)企業(yè)直觀理解和重視技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，進(jìn)一步完善技術(shù)轉(zhuǎn)移的工作流程，充分保證藥品從研發(fā)到生產(chǎn)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移工作的順利實(shí)施。

2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則適用于北京市藥品監(jiān)督管理局組織的第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作。

2022/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享