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剛剛，國家藥監(jiān)局消息，為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）及配套規(guī)章要求，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢核查指南》，自發(fā)布之日起施行。

2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品名稱

2022/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就常規(guī)原料藥登記和制劑申報(bào)觸發(fā)的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)項(xiàng)目開發(fā)和分析方法驗(yàn)證，GMP團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)試生產(chǎn)、工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究的情況，相關(guān)迎檢準(zhǔn)備工作和注意事項(xiàng)等介紹一二，以供大家參考。

2024/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查注意事項(xiàng)及常見缺陷進(jìn)行列舉。

2022/07/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文以《辦法》中藥品加快上市注冊(cè)程序?yàn)榍腥朦c(diǎn)，分析通過藥品加快上市注冊(cè)程序的上市藥品數(shù)據(jù)信息。

2023/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局天津市藥品監(jiān)督管理局河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指導(dǎo)原則 (試行)》。

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)近年來藥品注冊(cè)藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)核查情況進(jìn)行梳理總結(jié)，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)的共性問題進(jìn)行具體分析，并結(jié)合典型案例對(duì)合規(guī)審查的思路進(jìn)行探討。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（2020年版）的實(shí)施，進(jìn)一步優(yōu)化了藥品審評(píng)審批工作流程，促進(jìn)了藥品注冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)范化開展，加快了藥品上市的進(jìn)程，但仍然存在一些不足需要通過修訂來不斷完善。

2022/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要從內(nèi)容、工藝變更申報(bào)與注冊(cè)工藝核查的目的、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則內(nèi)容、概述、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究工作的基本原則、變更分類、原料藥生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、口服固體制劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、注射劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、工藝變更的邏輯和小結(jié)幾個(gè)方面來對(duì)工藝變更申報(bào)與注冊(cè)工藝核查的政策進(jìn)行

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查減免現(xiàn)場(chǎng)核查指南（試行）》。

2023/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享