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剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)工作程序（征求意見稿）》。

2025/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了FDA 和EMA 有關(guān)基于風(fēng)險啟動批準(zhǔn)前檢查的情形及風(fēng)險考慮因素，提出完善注冊核查啟動工作的建議。

2023/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系核查工作，強(qiáng)化注冊審評與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理

2022/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序（試行）》，現(xiàn)予以發(fā)布。

2020/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了近年來仿制藥一致性評價品種現(xiàn)場檢查工作的現(xiàn)狀與進(jìn)展，對現(xiàn)場檢查啟動與實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行梳理總結(jié)，并對新法規(guī)下如何做好基于風(fēng)險開展藥品注冊核查提出了幾點考慮，為全面落實新修訂《藥品管理法》的精神和嚴(yán)格執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》提供參考。

2021/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省要求監(jiān)督管理局發(fā)布《江蘇省醫(yī)療器械行政許可類生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查工作程序（征求意見稿）》。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十九批）

2018/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總收集了2023年國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的40個創(chuàng)新藥藥品注冊核查情況，對2023年批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥物研制和生產(chǎn)現(xiàn)場核查報告、藥物臨床試驗現(xiàn)場核查報告缺陷綜合梳理分析。

2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品研制開發(fā)是一項技術(shù)性、探索性很強(qiáng)的復(fù)雜工作，《藥品注冊管理辦法》明確規(guī)定省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理部門必須對申請新藥臨床研究、生產(chǎn)、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品種的生產(chǎn)及部分補充申請開展現(xiàn)場核查工作，審查其真實性和規(guī)范性，強(qiáng)調(diào)藥品注冊現(xiàn)場核查是對申報資料真實可靠性進(jìn)行審查極其重要的方式。本人從規(guī)范藥品研究原始記錄角度出發(fā)，分析實際過

2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文解析醫(yī)療器械注冊核查中延伸檢查的范圍、啟動條件、時機(jī)及執(zhí)行流程，說明其合規(guī)保障作用。

2025/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享