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本文從藥品注冊核查角度對數(shù)據(jù)管理要求進(jìn)行研究，通過對國內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)指南進(jìn)行分析，建立了我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關(guān)的條款與國際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對應(yīng)關(guān)系，提出了藥品注冊核查對數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場注冊核查常見數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》。

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日， 國家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》。

2023/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》。

2023/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過梳理美國食品藥品管理局（FDA）突破性治療認(rèn)定（BTD）、歐洲藥品管理局（EMA）優(yōu)先藥物計劃（PRIME）和我國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）突破性治療藥物程序和案例，進(jìn)一步探索優(yōu)化我國突破性治療藥物程序在藥品注冊體系中的發(fā)展方向。

2022/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（征求意見稿）》。

2024/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（征求意見稿）》。

2024/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過分析國內(nèi)的藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序、要求以及實施過程中的問題，借鑒美國的加速審批與歐盟附條件上市許可在藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批方面的程序和經(jīng)驗，以期能夠完善我國藥品附件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序和技術(shù)要求，進(jìn)一步加快臨床急需的創(chuàng)新藥上市，體現(xiàn)“以患者為中心”的藥品審評體系導(dǎo)向。

2022/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為配合節(jié)能減排、碳排放權(quán)交易、低碳產(chǎn)品認(rèn)證等工作開展，中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會（ CCAA ）于近日發(fā)布了《溫室氣體核查員注冊方案》

2016/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物臨床試驗是藥品研發(fā)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是藥品審評審批的重要依據(jù)。為了從源頭上保障藥品安全、有效，2015年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查，對臨床試驗項目實施情況進(jìn)行現(xiàn)場核查

2018/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享