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食品藥品監(jiān)管總局10月26日31日對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問(wèn)題，決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。 食品藥品監(jiān)管

2015/11/15 更新 分類(lèi)：其他 分享

食品藥品監(jiān)管總局10月26日—31日對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問(wèn)題，決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。 總局7月2

2015/11/15 更新 分類(lèi)：其他 分享

藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過(guò)程。

2018/07/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包裝是所有制備工作的最后一步，尤其是審核制作標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是糾正產(chǎn)品信息錯(cuò)誤的關(guān)鍵工作程序，是質(zhì)量把關(guān)的重要工作環(huán)節(jié)。

2019/04/29 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文系統(tǒng)介紹了我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)服務(wù)新藥研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)的溝通交流程序。

2024/11/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024.10.11， NMPA公布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告（2024年第38號(hào)）》。下面就筆者關(guān)注到的幾個(gè)點(diǎn)，做一個(gè)梳理。

2024/10/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局公布了2021年11月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果，將118家企業(yè)的檢查和處理情況予以通告。

2021/12/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/04/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥品注冊(cè)工作相關(guān)共性問(wèn)題。

2024/04/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文整理發(fā)布藥品注冊(cè)工作相關(guān)共性問(wèn)題以供參考。

2024/11/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享