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2015年以來(lái)，山東省濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)持“依法、精簡(jiǎn)、高效、穩(wěn)妥”的原則，推進(jìn)行政審批“兩集中、兩到位”，做到“受理、核查、審批”相互分離，構(gòu)建“一個(gè)窗口受理

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

為規(guī)范化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作，保證化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作公開(kāi)、公平、公正、科學(xué)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定了《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》

2019/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)核查常見(jiàn)問(wèn)題匯總

2018/04/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

對(duì)于我國(guó)創(chuàng)新型藥企在研發(fā)創(chuàng)制新藥過(guò)程中，鼓勵(lì)申請(qǐng)人在研發(fā)期間以及申報(bào)前與藥審中心進(jìn)行溝通交流，對(duì)于符合突破性治療藥物程序和附條件批準(zhǔn)程序的可以分別進(jìn)行申請(qǐng)。申請(qǐng)人在申報(bào)上市許可時(shí)，經(jīng)評(píng)估符合優(yōu)先審評(píng)審批程序的，可以列入優(yōu)先審評(píng)審批程序加快審評(píng)以及檢查檢驗(yàn)等工作，保障藥品盡快上市。

2022/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，強(qiáng)化申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年11月發(fā)

2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新法規(guī)的實(shí)施對(duì)監(jiān)管部門(mén)和生產(chǎn)企業(yè)都提出了新的要求，如何確保企業(yè)注冊(cè)自檢工作的有效開(kāi)展，在技術(shù)審評(píng)及注冊(cè)體系核查環(huán)節(jié)得到監(jiān)管部門(mén)認(rèn)可是本研究要探討的問(wèn)題。

2024/01/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨著《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》（2018年第50號(hào)）的實(shí)施，我國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)開(kāi)啟了默示許可制。2019年8月，《藥品管理法》修訂版頒布，在第一章十二條中明確提出國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。藥物警戒工作被提到了前所未有的高度。

2022/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 2015年7月2日，總局發(fā)布了《關(guān)于公布銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)初步結(jié)果的通告》（2015年第25號(hào)），公布了監(jiān)督抽驗(yàn)檢出的67批不合格銀杏葉

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)）要求，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查和報(bào)告工作于2015年8月25日24時(shí)結(jié)束?，F(xiàn)將自查結(jié)果公告

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求》）和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）》

2016/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享