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本文針對境外生產(chǎn)化學(xué)藥品的注冊檢驗(yàn)（簡稱為“注冊檢驗(yàn)”）工作進(jìn)行研究。

2025/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們整理發(fā)布藥品注冊工作相關(guān)共性問題以供參考。

2024/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【發(fā)布單位】：農(nóng)業(yè)部辦公廳 【發(fā)布文號】：農(nóng)辦醫(yī)函【2015】36號 【發(fā)布日期】：2015-06-09 【備注】： 為加強(qiáng)新獸藥注冊管理，確保新獸藥安全、有效、質(zhì)量可控，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為了指導(dǎo)和規(guī)范進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)相關(guān)工作，我司組織起草了《進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1）。請你局組織轄區(qū)

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

國內(nèi)已上市的進(jìn)口原研化學(xué)藥品制劑，增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥相關(guān)申請事項(xiàng)，按照化學(xué)藥品新注冊分類第5.1類申報(bào)

2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場核查工作，江蘇省藥監(jiān)局核查中心組織研究起草了《江蘇省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊自檢現(xiàn)場檢查指南（試行）》（見附件），現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2022年8月12日前，將意見和建議反饋我中心。意見反饋表請發(fā)送電子郵件至31491146@qq.com，郵件標(biāo)題請注明“環(huán)氧乙烷殘留量注冊自檢現(xiàn)場檢查指南反饋”

2022/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)規(guī)范性文件，結(jié)合本單位工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從樣品受理、傳遞、留樣和銷毀各環(huán)節(jié)探析可能影響樣品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，對樣品管理提出具體要求，希望能為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品管理程序的規(guī)范化建設(shè)提供參考。

2020/03/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

為解決含銀鹽（如硝酸銀、磺胺嘧啶銀等）醫(yī)療器械注冊管理的有關(guān)問題，進(jìn)一步規(guī)范申報(bào)和審批程序，食品藥品監(jiān)管總局11月9日發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊管理有關(guān)事宜的

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

本文收集了部分省市在注冊體系核查過程中的常見問題

2022/08/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文針對醫(yī)療器械注冊體系核查要求進(jìn)行解析。

2023/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享