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國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告》（2020年第19號）同時廢止。

2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于筆者長期以來關(guān)注的創(chuàng)新藥研發(fā)開發(fā)內(nèi)容，結(jié)合指南和自身的工作經(jīng)驗，對注冊研制現(xiàn)場核查進(jìn)行重點內(nèi)容匯總和總結(jié)。

2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析了藥學(xué)研制現(xiàn)場核查的常見問題，對藥品研制單位提出建議，希望為藥學(xué)研制工作規(guī)范化提供參考。

2024/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就藥品質(zhì)量控制實驗室的電子天平期間核查和日常核查的實施方法、注意事項和意義展開了探討，為相關(guān)實驗室進(jìn)行上述核查工作提供了思路。

2024/07/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市藥品上市后變更備案管理工作程序和要求（試行）》。

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步加強醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，提升醫(yī)療器械注冊管理工作水平，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南（征求意見稿）》

2019/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹落實總局《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》精神，近日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局全面開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作。 一是成立四川省藥物臨床試驗數(shù)

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

2018年核查中心組織開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、仿制藥一致性評價藥學(xué)、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GSP檢查及國際藥品GMP觀察檢查共計656項。

2019/08/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了2021年藥品注冊核查法規(guī)的進(jìn)展，注冊核查新規(guī)實施中的機遇及挑戰(zhàn)及來自行業(yè)的相關(guān)建議。

2022/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械注冊核查中延伸檢查的要點、啟動條件以及執(zhí)行程序。

2024/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享