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本文內容為境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序的15版和22版對比。

2022/02/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文基于我國監(jiān)管工作現狀和經驗，為科學評估藥品注冊臨床試驗現場核查風險、優(yōu)化核查啟動標準提供改進建議和參考。

2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了我國藥品注冊審評結論異議解決程序的歷史沿革，現行程序的適用內容和工作流程，結合實施情況提出對我國藥品注冊審評結論異議解決的相關思考。

2024/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將依據《天津市第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，詳釋疑解惑，為醫(yī)療器械注冊人及生產企業(yè)提供一份參會人員指南。

2025/06/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文整理了藥品注冊工作相關共性問題以供參考。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品注冊現場核查常見問題分享

2023/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）

2018/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新修訂《藥品管理法》和新修訂《藥品注冊管理辦法》發(fā)布后，在藥品加快上市注冊程序中做出了較大的調整。本文梳理新舊法規(guī)框架下關于藥品加快上市注冊程序的相關規(guī)定，并詳細對比新舊法規(guī)關于藥品加快上市注冊程序的適用范圍、工作程序和審評時限的變化，隨后梳理過渡期的政策，展望下一步工作變化。

2020/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對藥品注冊現場核查流程、核查要點及內容進行歸納總結。

2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為做好本市醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān) 督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)境內第三類醫(yī)療器械注冊 質量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）等相關規(guī)

2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享