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近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作規(guī)范》

2023/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)2015年中央機(jī)關(guān)及其直屬機(jī)構(gòu)考試錄用公務(wù)員工作有關(guān)要求，經(jīng)筆試、面試、體檢、考察等程序，確定楊修斌等5人為我局?jǐn)M錄用人員，現(xiàn)予以公示。公示期間，如對(duì)人選有異議，請(qǐng)

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

【問】我公司藥品胰酶腸溶片說明書不良反應(yīng)項(xiàng)為“尚未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)”，若想對(duì)其進(jìn)行變更，需要收集哪些資料？進(jìn)行那些程序？若不進(jìn)行變更，是否會(huì)影響下一次的再注冊(cè)？

2023/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

受全球新型冠狀病毒肺炎疫情影響，藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查工作面臨前所未有的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。依托互聯(lián)網(wǎng)和信息化技術(shù)平臺(tái)開展遠(yuǎn)程核查，是一種創(chuàng)新的藥物臨床試驗(yàn)核查模式。

2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注什么？

2023/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】關(guān)于目前注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中的檢測(cè)依據(jù)，是否只能參考醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南中的條款進(jìn)行不符合項(xiàng)描寫，可否參考相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則？

2024/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)CP 7356.002:藥品生產(chǎn)檢查程序

2019/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)是否會(huì)開展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（見附件）

2015/10/05 更新 分類：其他 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》等相關(guān)要求，制定本核查要點(diǎn)。

2024/11/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享