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為規(guī)范保健食品保健功能目錄和原料目錄的管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》等法律法規(guī)的規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局起草了《保健食品保健功能目錄原料目錄管理辦法

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

【備注】： 本資料由食品伙伴網(wǎng)整理，僅供參考。 十月份，實(shí)施的法規(guī)： 食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第17號(hào)) 食品生產(chǎn)許可管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理

2015/10/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局制定《福建省食品藥品安全信用分級(jí)分類管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。 《辦法》將食品藥品安全信用等級(jí)分為四級(jí),并采取不同信用獎(jiǎng)

2015/07/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文以《辦法》中藥品加快上市注冊(cè)程序?yàn)榍腥朦c(diǎn)，分析通過(guò)藥品加快上市注冊(cè)程序的上市藥品數(shù)據(jù)信息。

2023/08/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

2019/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,對(duì)于已獲批的試劑增加適用儀器情況，注冊(cè)人可以采取申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更的形式進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。

2019/11/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在合法合規(guī)的前提下，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（含體外診斷試劑）等國(guó)家政策，本篇提綱挈領(lǐng)地整理了三種特殊“捷徑”的申報(bào)程序。

2024/02/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2018年8月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）（下文簡(jiǎn)稱1號(hào)令），它給醫(yī)療器械注冊(cè)人提出了一系列新的工作要求，其中就包括對(duì)上市后的醫(yī)療器械撰寫(xiě)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。本文對(duì)在撰寫(xiě)該報(bào)告過(guò)程中可能遇到的常見(jiàn)問(wèn)題做科普與解答。

2020/09/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2020年5月29日，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)官網(wǎng)發(fā)布《藥包材變更研究技術(shù)指南》（T/CNPPA 3009-2020），自發(fā)布之日2020年5月29日起實(shí)施，此指南為配合藥品注冊(cè)管理辦法以及相關(guān)規(guī)范的出臺(tái)，被業(yè)界人士稱為國(guó)內(nèi)首部藥包材變更研究技術(shù)指南。本文為大家梳理了藥包材監(jiān)管難點(diǎn)和實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)，可供藥包材企業(yè)提供變更研究的基礎(chǔ)研究思路和基本評(píng)估原則，也可為藥企開(kāi)展藥包材變更評(píng)估提供參

2021/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委直屬有關(guān)單位，食品藥品監(jiān)管總局直屬有關(guān)單位： 為規(guī)范并促進(jìn)我國(guó)

2015/09/01 更新 分類：其他 分享