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按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，為明確藥品注冊核查實(shí)施的原則、程序、時(shí)限和要求，規(guī)范藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作，CFDI組織制定了《藥品注冊核查工作程序（試行）》等5個(gè)文件（2021年第30號），旨在指導(dǎo)藥品注冊核查工作的有序開展，規(guī)定自2022年1月1日起施行。

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊行為，加強(qiáng)注冊管理，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》將于2016年7月1日實(shí)施

2016/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新修訂《藥品管理法》和新修訂《藥品注冊管理辦法》發(fā)布后，在藥品加快上市注冊程序中做出了較大的調(diào)整。本文梳理新舊法規(guī)框架下關(guān)于藥品加快上市注冊程序的相關(guān)規(guī)定，并詳細(xì)對比新舊法規(guī)關(guān)于藥品加快上市注冊程序的適用范圍、工作程序和審評時(shí)限的變化，隨后梳理過渡期的政策，展望下一步工作變化。

2020/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹美國針對再生醫(yī)學(xué)療法的5 種加快注冊的激勵(lì)政策，尤其是再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定。并且對我國新修訂《藥品注冊管理辦法》修訂前后的加快藥品注冊程序進(jìn)行比較。

2021/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】：國家食品藥品監(jiān)督管理總局 【發(fā)布日期】：2016-12-14 【備注】： 根據(jù)《中華人民共和國 食品安全法 》《 食品生產(chǎn)許可管理辦法 》《 保健食品注冊與備案管理辦法 》《

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

為做好食品安全法貫徹實(shí)施工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（試行）》（征求意見稿）。按照民主立法和科學(xué)立法的原則，為廣泛凝聚全

2015/09/10 更新 分類：其他 分享

為做好食品安全法貫徹實(shí)施工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法（試行）》（征求意見稿）。按照民主立法和科學(xué)立法的原則，為廣泛凝聚全社

2015/09/10 更新 分類：其他 分享

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第22號 《保健食品注冊與備案管理辦法》已于2016年2月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年7月1日起施行。

2016/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，按照《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》

2016/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及檢驗(yàn)工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5 號），提出醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)要開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)工作

2018/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享