您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
藥品上市后變更管理是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)。為強化藥品上市后變更管理，強化藥品上市許可持有人（MAH）藥品上市后變更管理主體責任，1月13日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。該文件一方面作為藥品監(jiān)管部門藥品注冊和生產監(jiān)督管理工作的有效銜接，加強藥品監(jiān)管部門對藥品上市后監(jiān)管的規(guī)范化管理；另
2021/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為解決含銀鹽（如硝酸銀、磺胺嘧啶銀等）醫(yī)療器械注冊管理的有關問題，進一步規(guī)范申報和審批程序，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關規(guī)定，現對
2015/11/15 更新 分類：其他 分享
為指導醫(yī)療器械臨床評價工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組
2015/09/17 更新 分類：其他 分享
中國網財經6月8日訊 國家食品藥品監(jiān)督管理總局今日舉行《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》新聞發(fā)布會。
2016/06/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
按現行《藥品注冊管理辦法》定義的新藥，本文將創(chuàng)新藥和改良型新藥納入統(tǒng)計。
2023/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為做好醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，結合本省實際，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）組織修訂了《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，現予發(fā)布，即日起施行。
2022/04/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為規(guī)范醫(yī)療器械注冊自檢質量管理體系核查工作，強化注冊審評與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質量，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械注冊質量管理
2022/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新版《藥品注冊管理辦法》已頒布實施，其配套文件《中藥注冊分類及申報資料要求》與原《藥品注冊管理辦法》附件1《中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求》相比，從內容到體例均發(fā)生較大變化。本文比較了新舊法規(guī)中藥注冊分類和申報資料要求的變化，以1.1 類中藥復方制劑為例，指出臨床試驗申請時需要關注的藥學問題，對中藥創(chuàng)新藥申請臨床試驗時藥學申報資料撰寫
2022/05/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑注冊管理辦法》新舊對比表
2021/04/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》解讀。
2021/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于我們 聯系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
