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近日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2015年度藥品檢查報告》,對全年藥品檢查情況及檢查發(fā)現(xiàn)主要問題進行了闡述。2015年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱藥品GMP)認證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等7項檢查情況進行公布。
2016/06/21 更新 分類:行業(yè)研究 分享
近日,世界衛(wèi)生組織(WHO)發(fā)布?質(zhì)量控制實驗室原則上可接受性評估程序的草案,闡述了WHO列名 質(zhì)量控制實驗室符合WHO《藥品質(zhì)量控制實驗室良好規(guī)范》(GPPQCL)、《藥品微生物實驗室良好規(guī)范》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的相關(guān)部分和 WHO《國家監(jiān)管機構(gòu)質(zhì)量管理體系實施指南》(NRA 的 QMS)的評估程序:
2025/06/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施要求
2019/04/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施要求常見問答
2018/04/25 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
新、舊版本醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)對比說明
2019/08/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)》
2021/09/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督實施示范建設(shè)方案。
2023/06/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
GMP 潔凈車間 空氣潔凈度等級,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)中規(guī)定:藥品生產(chǎn)的 潔凈廠房 內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如:溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的,一般溫度為18℃
2017/04/13 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文是閱讀《條例》 、 《辦法》后,對從事醫(yī)療器械生產(chǎn)所需要具備的條件、資料、變更注冊、委托生產(chǎn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理要求進行整理、歸納。
2021/12/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則(征求意見稿)》
2022/03/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享