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本文介紹了藥品生產(chǎn)企業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理。

2023/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了化妝品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)，在質(zhì)量管理上有些什么不同。

2024/05/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2015年1月19日，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》

2015/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范），確保2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求

2015/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文重點(diǎn)講述驗(yàn)證工作在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的應(yīng)用，為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)順利開展驗(yàn)證工作和上市監(jiān)管提供參考依據(jù)。

2018/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，自公布之日起施行。

2015/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文列出了醫(yī)械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范擬修訂新舊版對(duì)照表。

2025/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)新版GMP《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》草案變化進(jìn)行了解讀。

2025/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對(duì)北京思路高醫(yī)療科技有限公司、北京雄鵬偉業(yè)科技有限公司和北京齒空間生物科技有限公司等三家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)上述三家企業(yè)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

2018/08/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第41條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

2018/12/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享