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如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關企業(yè)關注的問題之一，對此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機構人員、廠房設施、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點進行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。
2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結合平時工作實踐，談談藥品委托生產(chǎn)的體會。
2023/10/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
昨日藥監(jiān)局發(fā)布3家藥企跟蹤檢查結果，存在的問題：1 質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）相關規(guī)定；2 生產(chǎn)工藝和注冊審批工藝不一致；3 生產(chǎn)車間（C線）潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境不符合要求；4 生產(chǎn)工藝未進行定期再驗證，未開展儲存時間驗證；5 計算機化分析儀器未建立相應的管理體系；6 文件記錄不符合要求；7 存在違規(guī)返工問題。
2018/07/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
【問】如何規(guī)范撰寫藥品上市后生產(chǎn)場地變更申報資料？
2024/01/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為強化醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范和指導醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現(xiàn)予印發(fā)。
2015/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥監(jiān)局審核查驗中心更新一則關于共線生產(chǎn)的問答，提問內(nèi)容為“：做共線風險評估并采取對應共線措施后，醫(yī)美用醫(yī)療器械（如注射用聚己內(nèi)酯微球，商業(yè)化上產(chǎn)）可以和藥品（注射劑二期臨床，非商業(yè)化生產(chǎn)線）共線嗎？”，對此國家藥監(jiān)局審核查驗中心回答如下“根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十六條第六款規(guī)定：藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對
2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）及其附錄的要求，加強對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，特別是采購和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。
2022/03/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關規(guī)定，我部組織修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（附后）?，F(xiàn)予公布，自公布之日起施行。 特此公告。 農(nóng)業(yè)部
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范——對產(chǎn)品設計開發(fā)的要求
2019/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則
2019/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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