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1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范都涉及哪些相關(guān)的法規(guī)文件? （1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）； （2）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管

2018/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文針對性梳理和歸納了國家政策、法律法規(guī)、部門規(guī)章、質(zhì)量標準及規(guī)范性文件中，對中藥飲片在生產(chǎn)、流通、經(jīng)營、使用等方面的管理要求，為進一步做好中藥飲片的質(zhì)量管理提供參考。

2021/08/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥監(jiān)局在2025年第1號公告發(fā)布了具有強制約束力的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄，內(nèi)容詳細堪稱我國“史上最嚴”藥用輔料和藥包材GMP。

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房和設(shè)施是實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱（《規(guī)范》）的先決條件，廠房設(shè)計布局、建造及配套設(shè)施應(yīng)與醫(yī)療器械產(chǎn)品特性、規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護。

2024/08/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理基本原則，論述了全球不同藥品監(jiān)管機構(gòu)或組織對藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理和交叉污染的監(jiān)管要求。

2023/04/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

化妝品生產(chǎn)原料的質(zhì)量直接影響化妝品的質(zhì)量安全，因此物料管理是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中的重要一環(huán)，也是《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的重點部分。本文從物料管理的范圍、原則、目標和重點環(huán)節(jié)及主要內(nèi)容進行了全面的分析探討，供我國化妝品企業(yè)和監(jiān)督檢查人員在學習貫徹《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》時參考。

2023/01/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文借鑒國外法規(guī)的具體指導原則，結(jié)合國內(nèi)臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特點與現(xiàn)狀，深入分析了臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的問題，闡明生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)注要點，并給出實踐的建議措施，以期為新藥研究者提供參考，旨在促進臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，保護臨床受試者的權(quán)益，保障臨床試驗的質(zhì)量。

2021/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局特殊藥品檢查中心發(fā)布《麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品生產(chǎn)質(zhì)量管理指導原則（征求意見稿）》。

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證申請資料要求》。

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查要點和判定原則（征求意見稿）》。

2023/04/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享